Stadt Schleswig - Bürgerservice

Medizinprodukte: Gewerblicher Umgang - Anzeige

Leistungsbeschreibung

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software und Stoffe (beziehungsweise Zubereitungen aus Stoffen) die zur Verwendung am Menschen

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung

dienen.

Wer

  • Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt,
  • Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereitet, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
  • Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzt oder
  • Medizinprodukte sterilisiert,

hat dies der zuständigen Behörde anzuzeigen.

An wen muss ich mich wenden?

An das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

Welche Unterlagen werden benötigt?

Auf den Internetseiten des DIMDI erfahren Sie, welche Unterlagen und Angaben für die Erst-, Änderungs- oder Widerrufsanzeige notwendig sind.

DIMDI - Wegweiser Anzeigepflicht

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Rechtsgrundlage
  • § 25 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG),
  • Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV),
  • Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung - DIMDIV).

§ 25 MPG
MPV
DIMDIV

Anträge / Formulare

Anzeigen sind über das Online-Erfassungssystem der DIMDI zu erstatten.

DIMDI - Anzeigen

Was sollte ich noch wissen?

Für die "Sicherheit von Medizinprodukten" in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.

LAsD - Sicherheit von Medizinprodukten

Zuständige Stellen

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Anschrift:Waisenhausgasse 36-38a
50676 Köln, Stadt
WWW:Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
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